Abiomed rappelle des Impella 5.5 spécifiques avec SmartAssist pour des fuites de fluide de purge pouvant entraîner l'arrêt de la pompe et une perte d'assistance

May 28, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L’utilisation de ces appareils peut causer des blessures graves ou la mort.

L’Impella 5.5 avec système SmartAssist est utilisé jusqu’à 14 jours pour soutenir les chambres de pompage du cœur (ventricules) lorsqu’il y a un choc cardiogénique continu qui survient moins de 48 heures après une crise cardiaque grave (infarctus aigu du myocarde), une chirurgie à cœur ouvert ou lorsque le cœur ne fonctionne pas bien en raison d’une maladie appelée cardiomyopathie.

Abiomed rappelle des ensembles Impella 5.5 spécifiques avec SmartAssist après avoir reçu des plaintes de clients concernant des fuites de liquide de purge provenant du bras de purge de la pompe. Si une fuite de purge se produit, le système subira de faibles pressions de purge, déclenchant des alarmes et nécessitant une évaluation. Si le problème de fuite n’est pas résolu, une pression de purge et un débit de purge bas persistants peuvent entraîner l’arrêt de la pompe et la perte de traitement. Chez les patients qui sont critiques, la défaillance du support de la pompe peut entraîner une détérioration et une aggravation de leur état déjà critique et peut même entraîner des blessures graves ou la mort.

Abiomed rapporte 179 plaintes, trois blessures et aucun décès lié à ce rappel.

Le 17 avril 2023, Abiomed a envoyé une lettre de rappel urgent de dispositifs médicaux aux clients. La lettre comprenait les actions recommandées suivantes pour les clients et les utilisateurs :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter le centre de soutien clinique d’Abiomed au 1-800-422-8666.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu’ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopieur.

06/05/2023